Regulatory Affairs Manager

製品レコード、進捗レポート、追加のレポート、変更、定期的な推奨事項を管理します。チーム戦略製品に関するアドバイスを提供し、証拠に基づいて規制当局に相談します。規制当局に連絡し、承認を迅速に行い、質問に答えるために交渉してください。製品ライフサイクル全体を通じて、プロジェクト チームの規制仲介者として機能します。新薬、バイオテクノロジー、医療機器の迅速かつタイムリーな認可と、販売可能な医薬品や医療機器の継続的な認可を確実に行います。マーケティングまたは研究グループおよび政府の規制当局の規制担当者として機能します。生産、ラインの拡張、技術マーク、規制および関連する解釈における開発および/またはマーケティングチームへのアドバイス。座標、通貨、および必要に応じて配信レポートを準備します。

Major Accountabilities

~ 指定中規模エリアで規制戦略と交通管理を実施する責任を負います。
~ DRA GPTおよび/またはGTALの代表者の指示の下で、Hファイルをタイムリーに提出および承認する責任があります。
~ 地域承認会議は、独立して、またはGPT DRAおよび/またはGTALの代表者と開催されます。
~ リスク管理計画を確認して提出します。
~ 臨床研究アプリケーション (ATC) を確認し、承認し、新薬 (IND) を検索します。
~ 出荷チェック中のクロックシャットダウンを防止または最小化するプロジェクトを開発し、実装します。
~ 完全なファイル ドキュメントの概要。
~ 誤った決定は、プロジェクトまたは活動の大幅な遅延や変更をもたらす。
~ グローバルに定義された地域ファイルの調整、計画、およびプレゼンテーションをサポートします。
~ 要求と応答の調整に対する迅速な対応計画を作成し、実装します。
~ 情報ドキュメントの作成と作成、および概要ドキュメントの作成のサポート。
~ dra gpt や gtal 担当者とのインタラクションのリスクに関する要件を特定し、目標を設定します。
~ 一部の地域で srfp を適用しています。
~ 運用目標を達成するための地域規制戦略の調整
~ グローバルな規制戦略と規制行動計画(PD)への貢献に関するフィードバック、各地域の全体的な戦略計画のギャップやリスクの特定など、適切な軸の変更または計画に関するドキュメントを提供します。
~ ローカル連絡先は、Web ページ (例: .
~ 目標と目標の分離を促進し、しばしば道を開きます。
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

利用可能なデータに基づいて、グローバルな規制戦略の可能な限り最高の識別、提示、承認を確保するための包括的な規制戦略の実装を成功させます。
発生する主な問題を特定する
関連する規制委員会に参加し、これらの委員会から貴重なアドバイスを受けます。
彼らは何とかビジネス目標の達成に取り組むことができた。
ノバルティスのガイドラインとポリシー
プロジェクトとステークホルダーのフィードバック

Work Experience

~オペレーション管理と実行
~プロジェクトマネジメント
~ファンクションの幅
~多文化経験

Skills

~ディテール志向
~医薬品開発
~法規制の遵守
~ライフサイエンス
~ネゴシエーションスキル
~臨床試験

Language

英語