R&D Quality Specialist

•在责任范围内管理临床项目和项目的质量方面。确保和支持全面符合和遵守诺华质量管理系统。识别和执行 OpEx 机会。构建/管理利益相关者关系和期望

Major Accountabilities

~ 确保及时收集、监控和报告质量关键绩效指标 （KPI） 以进行管理报告
~ 及时提供信息和文件，协助卫生局检查和内部审计
~ 根据《诺华质量手册》，支持并跟踪当地质量体系的实施和维护
~ 管理所有 GxP 质量保证的流程和系统，例如变更控制、培训管理、上报管理、风险管理。确保流程完全符合 GxP 和诺华质量。
~ 有助于改进当前流程和/或实施修改后的流程。
~ 确保充分跟踪并按时完成纠正和预防行动 （CAPA），包括酌情与关闭 CAPA 相关的问题升级。
~ 审查质量交付成果，以确保符合卫生当局的要求和 SP，包括程序文件、记录、第三方工作、承包商、临床试验材料、组件和差距评估
~ 准备和审查 GxP 文档;协助发布 GxP 文档、归档和归档 GxP 文档
支持项目合规审查以及检查准备和管理
~ 收到后 24 小时内报告与诺华产品相关的技术投诉/不良事件/特殊情况
~ 营销样本的分发（适用）

Key Performance Indicators

• 根据部门目标，如支持项目
与商定的质量和交货日期
• 通过内部和外部检查。
• 与合作伙伴和客户保持良好的工作关系
• 特定 GxP 的演示/认可领导者;早期外部/行业参与
• 基本财务知识（如成本管理、预算预测等）
• 诺华文化、价值观和行为的榜样

Work Experience

~运营管理和执行
~跨界协作
~职能广度
~项目管理

Skills

~风险管理
~质量管理
~卫生当局
~审计管理
~卡帕知识
~影响技能
~变更控制
~QA（质量保证）
~质量管理体系 （Qms）
~根本原因分析 （RCA）
~SOP（标准操作程序）
~敏捷
~业务合作
~自我意识
~持续学习
~技术专长

Language

英语