R&D Quality Specialist

~Sorumluluk alanındaki klinik program ve projelerin kalite yönlerini yönetin. Genel GxP uyumluluğunu ve Novartis Kalite Yönetim Sistemlerine Uygunluğunu sağlayın ve destekleyin. OpEx fırsatlarını belirleyin ve yürütün. Paydaş ilişkileri ve beklentileri oluşturun/yönetin

Major Accountabilities

~ Zamanında kayıt, izleme ve kp yönetim raporları
~ Sağlık Bakanlığı'nın iç denetimini teşvik etmek, iş ve refah, teknolojinin zamanında teslimi hakkında bilgi
~ Novatis Kalite Rehberi uyarınca, yerel kalite güvence sistemlerinin dağıtımı ve bakımının desteklenmesi ve yönetimi
~ GxP kalite yönetim süreçlerini ve sistemlerini yönetir (değişim yönetimi, eğitim, adaptif risk yönetimi, risk yönetimi, vb.). İşlemin GxP ve Novartis kalitesiyle tam uyumlu olduğundan emin olun.
~ Geçerli işlemi basitleştirin ve kullanıcı işlemini uygulayın.
~ AKV, daha iyi bir takvim de dahil olmak üzere düzeltici ve önleyici tedbirlerin doğru şekilde izlenmesini ve derhal uygulanmasını sağlayacaktır.
~ Ürün kalitesini gözden geçirir ve belge işleme, dokümantasyon, alt yükleniciler, klinik denetim ekipmanları, parçalar ve toplar tıbbi cihazların ihtiyaçlarına ve akışına karşılık gelir sağlar.
~ GxP belgeleri oluşturma, yönetme, yayımlama, arşivleme ve arşivleme
Proje standartlarının izlenmesi, hazırlanması ve yönetilmesi için destek
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)

Key Performance Indicators

Bakanlığın amacına göre
Kalite ve teslim tarihi kabul edilmiştir
İç ve dış kontroller dikkate alınmalıdır.
İş ortakları ve müşterilerle iyi çalışma ilişkileri sürdürmek
gxP yöneticisinin sunumuna/tanınmasına dayalı olarak;
İç finansal unsurun temel bilgileri (gider yönetimi, bütçe değerlendirmesi, vb.)
Novartis Becerileri kültürü, değerleri ve görselleştirme

Work Experience

~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Sınır ötesi iş birliği
~Fonksiyonel Kapsam
~Proje Yönetimi

Skills

~Risk Yönetimi
~Kalite Yönetimi
~Sağlık Otoriteleri
~Denetim Yönetimi
~Çapa Bilgisi
~Etkileme Becerileri
~Kontrolü Değiştir
~QA (Kalite Güvencesi)
~Kalite Yönetim Sistemleri (KYS)
~Kök Neden Analizi (Rca)
~SOP (Standart Çalışma Prosedürü)
~Çeviklik
~İş Ortaklığı
~Öz Farkındalık
~Sürekli Öğrenme
~Teknolojik Uzmanlık

Language

İngilizce