R&D Quality Specialist

~ Beheer kwaliteitsaspecten van klinische programma's en projecten binnen het verantwoordelijkheidsgebied. Zorg voor en ondersteun de algehele GxP-conformiteit en naleving van de Novartis-kwaliteitsmanagementsystemen. Identificeer en voer OpEx-kansen uit. Opbouwen/beheren van relaties en verwachtingen van belanghebbenden

Major Accountabilities

~ Zorgen voor tijdige verzameling, monitoring en rapportage over KP's voor managementrapportage
~ Tijdige verstrekking van informatie en documentatie om te helpen bij inspecties en interne audits van het ministerie van Volksgezondheid
~ Ondersteuning en monitoring van de implementatie en het onderhoud van lokale kwaliteitssystemen in overeenstemming met de Novartis Kwaliteitsgids
~ Beheer alle GxP-kwaliteitsborgingsprocessen en -systemen, zoals change management, training management, escalatiemanagement en risicobeheer. Zorg ervoor dat het proces volledig in overeenstemming is met de kwaliteit van GxP en Novartis.
~ Helpt bij het verbeteren van huidige processen of het implementeren van aangepaste processen.
~ Ervoor zorgen dat corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) tijdig volledig worden gecontroleerd en voltooid, met inbegrip van eventuele verbeteringen in verband met de sluiting van het CAPA.
~ Controleer kwaliteitsuitvoer om te garanderen dat wordt voldaan aan de vereisten en workflows van de gezondheidsautoriteiten, waaronder procesdocumenten, records, werkzaamheden van derden, leveranciers, materialen voor klinische proef, componenten en beoordeling van de kloof
~ Opstellen en beheren van GxP-documenten, hulp bij het publiceren, archiveren en archiveren van GxP-documenten
Ondersteuning voor projectcompliance controle en voorbereiding en beheer
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

Volgens de doelstellingen van het departement, zoals ondersteuningsprojecten
Met afgesproken kwaliteit en leverdatum
Interne en externe controles controleren.
Goede werkrelaties onderhouden met partners en klanten
Presentatie/erkenning van een bepaalde GxP-leider;
Financiële basiskennis (bijv. kostenbeheersing, begrotingsprognose, enz.)
Voorbeelden van Novartis-cultuur, waarden en gedrag

Work Experience

~Operationeel management en uitvoering
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Functionele diepgang
~Projectmanagement

Skills

~Risicobeheer
~Kwaliteitsmanagement
~Gezondheidsautoriteiten
~Controle beheer
~Kennis van Capa
~Beïnvloedingsvaardigheden
~Controle wijzigen
~Qa (Kwaliteitsborging)
~Kwaliteitsmanagementsystemen (Qms)
~Analyse van de hoofdoorzaak (RCA)
~SOP (standaard werkwijze)
~Wendbaarheid
~Zakelijke samenwerking
~Zelfbewustzijn
~Continu leren
~Technologische expertise

Language

Engels