R&D Quality Specialist

~臨床プログラムやプロジェクトの品質面を責任の範囲内で管理する。全体的なGxP適合性とノバルティス品質管理システムへの準拠を保証し、サポートします。OpEx の機会を特定して実行します。ステークホルダーの関係と期待を構築/管理する

Major Accountabilities

~ Kp管理レポートのタイムリーな登録、監視、レポート作成を確実に行う
~ 保健省が実施する内部チェックを円滑に行うため、情報・文書のタイムリーな提供
~ ノバルティス品質ガイドに従って、現地の品質保証システムの実施と保守をサポートおよび管理
~ GxP品質管理プロセスとシステム(変更管理、トレーニング管理、拡張性の高いリスク管理、リスク管理など)を管理します。プロセスがGxPおよびノバルティスの品質に完全に準拠していることを確認してください。
~ 現在のプロセスを改善したり、カスタム プロセスを実装したりします。
~ APCの閉鎖の改善を含む、是正措置と予防措置の適切な監視とタイムリーな実施を確実にする。
~ 品質生産をレビューして、プロセス文書、記録、下請け業者、サプライヤー、臨床検査装置、コンポーネント、およびキャニオン評価を含む、医療機関の要件とワークフローに準拠していることを確認します。
~ GxP ドキュメントの作成と管理、公開、アーカイブ、アーカイブ
プロジェクトコンプライアンス要件の監視、準備、管理のサポート
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

省庁の目的に従って、
合意された品質と納期
内部コントロールと外部コントロールを検討してください。
パートナーや顧客との良好な仕事関係の維持
与えられたgxPリーダーのプレゼンテーション/認識;
内部財務要素の基礎知識(コスト管理、予算見積など)
ノバルティス文化、価値観、適性の例

Work Experience

~オペレーション管理と実行
~境界を越えての協働
~ファンクションの幅
~プロジェクトマネジメント

Skills

~リスクマネジメント
~品質管理
~保健当局
~監査管理
~キャパの知識
~影響力のあるスキル
~変更管理
~QA(品質保証)
~品質マネジメントシステム(Qms)
~根本原因分析(RCA)
~SOP(標準作業手順書)
~敏捷
~ビジネスパートナリング
~自己認識
~継続的な学習
~技術的専門知識

Language

英語