R&D Quality Specialist

~ Gestire gli aspetti di qualità dei programmi e dei progetti clinici all'interno dell'area di responsabilità. Garantire e supportare la conformità GxP complessiva e la conformità ai sistemi di gestione della qualità di Novartis. Identifica ed esegui le opportunità OpEx. Costruire/gestire le relazioni e le aspettative degli stakeholder

Major Accountabilities

~ Garantire tempestivamente la registrazione, il monitoraggio e la segnalazione dei rapporti di gestione Kp
~ Al fine di facilitare i controlli interni effettuati dal Ministero della Salute, la fornitura tempestiva di informazioni e documenti
~ Supporto e controllo dell'implementazione e della manutenzione dei sistemi locali di garanzia della qualità secondo la Novartis Quality Guide
~ Gestisci tutti i processi e i sistemi di controllo qualità GxP, tra cui la gestione delle modifiche, la gestione della formazione, la gestione e la gestione dei rischi scalabili. Assicurati che il processo sia pienamente conforme alla qualità GxP e Novartis.
~ Migliora i processi correnti o implementa processi personalizzati.
~ Garantire un corretto monitoraggio e un'attuazione tempestiva delle misure correttive e preventive, compresi i miglioramenti relativi alla chiusura dell'APC.
~ Revisione della produzione di qualità per garantire la conformità ai requisiti e ai flussi di lavoro delle autorità sanitarie, inclusi documenti di processo, registri, subappaltatori, fornitori, apparecchiature per test clinici, componenti e valutazioni del canyon
~ Creare e gestire documenti GxP, pubblicare, archiviare e archiviare documenti GxP
Supporto per il monitoraggio, la preparazione e la gestione dei requisiti di conformità dei progetti
~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

Conformemente agli obiettivi del Ministero,
Con qualità e data di consegna concordate
Considerare i controlli interni ed esterni.
Mantenere buone relazioni di lavoro con partner e clienti
Presentazione/riconoscimento di un determinato leader gxP;
Conoscenze di base in un elemento finanziario interno (ad es. controllo dei costi, stime di budget, ecc.)
Esempi di cultura, valori e attitudine di Novartis

Work Experience

~Operations management and execution
~Collaborazione intraziendale
~Estensione funzionale
~Project Management

Skills

~Gestione del rischio
~Gestione della qualità
~Autorità sanitarie
~Gestione degli audit
~Conoscenza di Capa
~Influenzare le competenze
~Controllo delle modifiche
~Qa (Garanzia di qualità)
~Sistemi di Gestione per la Qualità (SGQ)
~Analisi delle cause principali (Rca)
~SOP (Procedura Operativa Standard)
~Agilità
~Partnership commerciali
~Consapevolezza di sé
~Apprendimento continuo
~Competenza tecnologica

Language

Inglese