Global Clinical Supply Japan

Major Accountabilities

本募集はClinical Translational Research Hub設置に関して新設されるポジションです。

医薬品の開発において、治験薬の供給業務全般を遂行する。
治験薬の供給方法、スケジュール等の国内臨床部署との調整・交渉
海外GCSとの連携による治験薬の調整・手配
治験薬包装仕様の策定、国内包装作業の手配又は実施
通関、薬監証明取得など国内臨床部署との連携による輸入業務
規制要件を満足する治験薬供給プロセスの維持・管理
治験薬供給に係わる承認申請準備と書面・実地調査の対応

~ 社内外のステークホルダー(顧客および/またはベンダー、特定の責任範囲に応じて)と対話し、協力します
~ プロジェクトチームのユニット代表として貢献する
~ 自分の成果物が満たされていることを確認します。
~ 機能の専門家などパートタイムのメンバー
~ 関係するパートナーや顧客に問題を伝えます。
~ 学んだ教訓が関連するプロセスで理解されることを保証します。
(トラブルシューティングを提供)
~ コーチングと技術的な専門家やリーダーとしての技術的なトレーニング。
ジュニアおよびシニアアソシエイトのメンターとして行動します。
~ リソースの制約を理解し、コスト削減の機会を特定し、実装します
~ 前向きな労働倫理を示し、他の人に影響を与える
~ チームまたはリーダーの一員として、外部の専門領域/組織を含む継続的なプロセス改善のためのアイデアを提案し、実施します。
~ ノバルティスおよびその他の関連規制へのコンプライアンスの保証
~ 結果を統合して、データの評価と結論の導き出しを可能にする
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

~これは、機能や部門間で共通するこの役割の主要な職務のいくつかを捉えることを目的とした普遍的な職務記述書です。 ポジションの特定の責任のすべてを表すことを意図したものではありません~割り当てられた責任範囲に関連する活動を編成、調整、監視、および実行します。多国籍規制、ノバルティスの社内手順、GxP要件へのプロセスのコンプライアンスを保証します。

Work Experience

•求めているスキル

–治験薬供給に関連する業務経験のある方

–治験薬の製造・包装・表示に関連したGMP/GCP業務の経験のある方

–CMC、医薬品の製造、臨床開発等に関連する業務経験のある方

–科学的・論理的思考に基づいた判断・行動ができる方

–関係する周囲部門と良好かつ建設的なチームワークを築いて仕事ができる方

–グローバルと英語でコミュニケートできる方（特にメール）

•経験

–英語読み書き

Skills

~資材所要量計画 (MRP)
~在庫/購買管理
~プロジェクトマネジメント
~サプライチェーン計画
~サプライチェーン管理
~マスタデータ
~WMS(倉庫管理システム)
~生産計画
~継続的改善プロセス

Language

英語